Моноклональные антитела: особенности планирования и разработки документации клинических исследований

Выступление к.м.н., старшего медицинского писателя Sciencefiles на круглом столе «Регдосье-2024: актуальные вызовы» от 20.06.2024. В докладе рассмотрены следующие вопросы: Статистика применения моноклональных антител (МкАТ) по нозологиям. Особенности планирования и разработки документации клинических исследований оригинальных МкАТ. Особенности планирования и разработки документации клинических исследований биоподобных МкАТ. Трудности, ошибки и нерешенные регуляторные вопросы разработки документации клинических исследований МкАТ. 00:54 Хронология разработки моноклональных антител (МкАТ) 03:13 Регистрация МкАТ регуляторными органами различных стран 03:52 Регистрация регуляторными органами биоаналогов МкАТ в США и ЕС 04:33 Применение 165 МкАТ по первичным показаниям в мире 05:53 Применение 145 МкАТ по основным показаниям на поздних стадиях клинических исследований 06:54 Биологические лекарственные препараты 08:25 Биоаналогичный лекарственный препарат 10:48 Сравнение структуры и молекулярной массы ЛП 11:10 Сравнение препаратов химического синтеза и МкАТ 13:29 Этапы исследований оригинальных МкАТ и биоаналогов 14:08 Клинические исследования биоаналогов МкАТ 15:44 Фармакокинетические (ФК) исследования биоаналогов МкАТ 17:13 Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические исследования биоаналогов МкАТ 18:17 Исследования эффективности и безопасности биоаналогов МкАТ 19:03 Исследования иммуногенности биоаналогов МкАТ 20:06 Проблемы планирования клинических исследований